无锡举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际许多三组织，以及欧美外具体药政律律的密集出台，欧美外律律越来越相对糅合。而无论作为保健食品注销以及 GMP 投入生产，科学研究中心管理者都是保障化验是否能够满足功用的重要环节，也是 GxP 合理开放性检测近期关注的一个环节。从药企运营出发，有效开放性的保健食品生产和投入生产过先为需准确的化验数据来前提，而生产/QC 科学研究中心的管理者，如果因为先为序中过载或人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再进一步次会给跨国企业的运营带来很多开发成本上的严重影响。通过科学研究中心方面的有效开放性规范管理者，使能量密度系统无论如何所处受控稳定状态，是跨国企业管理者人员一直倾听的地方。为了帮助葛兰素史克跨国企业能够准确地理解欧美外具体律律对科学研究中心的敦促，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外具体修订版内容的最新进展。从而为前提生产及投入生产化验结果的通用开放性，同时按照 GMP 和欧美外修订版敦促对科学研究中心进行其设计和管理者，有效开放性能避免化验过先为里面出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市举办关于「药企科学研究中心（生产/QC）规范管理者与 ICH 简要及修订版最新进展」研修班。现将有关人事指示如下：一、决议安排 决议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备临近：常州市 (具体临近从外部发给参赛选手人员)二、决议主要交流内容 详见（日先为安排表)三、参会单纯 葛兰素史克跨国企业生产、QC 科学研究中心能量密度管理者人员；葛兰素史克跨国企业供应商会场审计人员；葛兰素史克跨国企业 GMP 内审人员；给予 GMP 检测的具体部门负责人（物料、公共设施与设备、投入生产、QC、验证、量度等）；药企、科学研究基本单位及所学校具体保健食品生产、注册注销具体人员。四、决议说明 1、理论解说, 模板归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 文书工作室专业人士，新版 GMP 准则拟订人, 检测员和行业内 GMP 资深专业人士、注目来磁咨询。3、完成全部训练课先为者由创会颁发训练申请人 4、跨国企业需 GMP 内训和指导，特地与会务三组及第系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用为重。六、及第系方式 磁 话：13601239571及第 系 人：韩文清 磁报局 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工跨国企业管理者创会医药化工专业小组 二○一八年八月 日 先为 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外律律对科学研究中心的敦促理解 1.FDA/欧元区/里面国 GMP 2. 里面国修订版科学研究中心规范理解 3. 科学研究中心人员管理者敦促 4. 科学研究中心试剂管理者敦促 5. 科学研究中心准则品管理者敦促 6. 稳定开放性试验中最新律律要能 7. 里面国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前欧美生产/QC 科学研究中心管理者依赖于的难题探讨 1. 欧美会场检测具体难题 2.FDA 483 警告这封具体难题 三、葛兰素史克跨国企业生产/QC 科学研究中心的布局和其设计 1. 从厂商生产的完全相同生命周期，其设计科学研究中心需求 *完全相同阶段所涉及科学研究中心高效率活动和范围 *科学研究中心其设计到建设活动先为序中 四、投入生产 QC 及生产科学研究中心的其设计概述 1. 根据厂商注射液和文书工作先为序中（送样——分样——化验——报告）完成科学研究中心 URS 其设计 2. 科学研究中心的布局要能（客源商务、微生物隔离、横向酸雨等）3. 案例：某技术其设计科学研究中心的其设计图样及结构讨论 4.QC 科学研究中心及生产科学研究中心的论说 撰稿： 周教师，资深专业人士。在保健食品化验梯队文书工作 30 余年，第九、十届修订版小组委员、发展中国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查三2人，北京市上市后保健食品安全开放性监测与再进一步评价专业人士库专业人士，发展中国家食品保健食品监督管理者局等多个私人机构审评专业人士库专业人士。本创会高级顾问教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促理解 1．EP 凡例下半年理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于准则物质管理者敦促 4．EP 关于包材能量密度敦促 5．EP 关于酿造物质管理者敦促 6．EP 各论拟订高效率简要最新版要能介绍 7．ICH Q4 要能理解 8．ICHQ4 各高效率初版下半年介绍（内毒素、无菌、可见机械开放性等等）9．ICH Q3D 引人注目理解 二、科学研究中心日常管理者规先为 1. 注销及 GMP 敦促的科学研究中心 SOP 能量密度体系 *案例：某科学研究中心类似于 SOP 名册 *近期解说：投入生产过先为里面，保健食品化验异常结果 OOS 的调查及处理 *近期解说：生产及投入生产过先为里面的取样先为序中和敦促 2. 如何将欧美外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学研究中心人员进行有效开放性训练和择优 a) 科学研究中心安全 科学研究中心操控规范开放性 4. 科学研究中心数据管理者及数据通用开放性管理者要能 实战锻炼 1. 注销及 GMP 审核过先为里面，对科学研究中心检测的高风险点： 从人/机/料/律/环出发归纳 2. 检测会场时，会场类似于详细描述的管理者及受控 撰稿：丁教师 资深专业人士、ISPE 创会，曾任职于欧美知名药算得外资跨国企业高管；将近 20 年较强类固醇生产、类固醇陶瓷开发、类固醇归纳及投入生产管理者的珍贵专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触梯队的基本上难题，较强珍贵的归纳难题和做到的能力和经验, 本创会高级顾问教授。

撰稿人：决议辰