药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际一个组织，以及欧洲各国就其药性政法律法规的外围出台，欧洲各国法律法规越来越高度糅合。而无论作为处方申报以及GMP制造，麻省理工学院政府机构都是确保验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP相符普遍性检查和全面性高度重视的一个环节。从药性企运营出发，必要的处方开发设计者和制造更进一步需要准确的验统计数据来保证，而开发设计者/QC麻省理工学院的政府机构，如果因为处置更进一步重新启动或医务人员疑问，加剧了偏移或OOS，首先很难见到，最后会给跨国企业的运营随之而来很多成本上的因素。通过麻省理工学院各个方面的必要约束政府机构，使数量级系统始终保持稳定受控状态，是跨国企业政府机构医务人员一直关心的之外。为了帮助葛兰素史克跨国企业能够准确地理解欧洲各国就其法律法规对麻省理工学院的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及欧洲各国就其处方内容的最新进展。从而为保证开发设计者及制造验结果的可靠普遍性，同时按照GMP和欧洲各国处方建议对麻省理工学院进行设计者和政府机构，必要防止验更进一步中会用到的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10年底26-28日在潍坊市举办第二期“药性企麻省理工学院（开发设计者/QC）约束政府机构与ICH指南及处方最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会间隔时间：2018年10年底26-28日 (26日全天放行) 放行地点：潍坊市 (明确地点直接分送报名医务人员)二、开会主要交流内容详见（日程安排表)三、应邀出席对象葛兰素史克跨国企业开发设计者、QC麻省理工学院数量级政府机构医务人员；葛兰素史克跨国企业制造商会场监管医务人员；葛兰素史克跨国企业GMP内审医务人员；接受GMP检查和的就其部门高层领导（物料、设施与电子设备、制造、QC、检验、计量等）；药性企、研究该单位及大学就其处方开发设计者、注册申报就其医务人员。四、开会详述1、方法论宣讲,实例分析,专题研习,体验答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP兼职室专家，新原版GMP标准拟定人,检查和员和产业内GMP资深专家、追捧来高压电咨询。3、完成全部实习课程者由理事会颁发实习证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与会务组建立联成系五、开会款项会务费：2500元/人（会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安排，款项过活。六、建立联成系方式高压电 话：13601239571 联成 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工跨国企业政府机构理事会医药性化工专业委员会 二○一八年九年底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建议详述了 1．EP凡例全面详述了 2．EP关于元素杂质规定详述了 3．EP关于标准颗粒政府机构建议 4．EP关于包材数量级建议 5．EP关于发酵颗粒政府机构建议 6．EP各论拟定新技术指南最新原版这两项概述 7．ICH Q4这两项详述了 8．ICH Q4各新技术附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻详述了 二、麻省理工学院日常政府机构建议与规程 1.FDA/欧洲联成盟/中会国GMP 2.中会国处方麻省理工学院约束详述了3.中会国处方2020原版就其发展趋势 4.申报及GMP建议的麻省理工学院SOP数量级体系 *事例：某麻省理工学院罕见SOP清单 *全面性宣讲：制造更进一步中会，处方验异常结果OOS的调查及处置 *全面性宣讲：开发设计者及制造更进一步中会的量化处置更进一步和建议 5.如何将欧洲各国处方转化使用，以及多国处方的协调（ICH） 演讲者：丁同学们 资深专家、高级工程师，曾出任于欧洲各国知名药性企及外资跨国企业高管；数20年有着药性剂开发设计者、药性剂工艺新技术开发、药性剂分析及制造政府机构的丰富实践经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际疑问，理事会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的政府机构 1.麻省理工学院医务人员政府机构建议 2.麻省理工学院试剂政府机构建议 3.麻省理工学院标准品政府机构建议 4.稳定普遍性试验最新法律法规这两项 二、目前欧洲各国开发设计者/QC麻省理工学院政府机构存在的疑问探讨 1.欧洲各国会场检查和就其疑问 2.FDA 483发信信就其疑问 三、麻省理工学院统计数据政府机构及统计数据可靠普遍性政府机构这两项 四、如何对麻省理工学院医务人员进行必要实习和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操纵约束普遍性 五、实训： 检查和会场时，会场罕见详细描述的政府机构及受控 演讲者：大战同学们，资深专家。发展中国家东部、境外处方GMP会场检查和员，处方验二线兼职数三十年，发展中国家新药性审评专家库专家， CFDA高研院及本理事会应邀出席授课讲师。在注册会场核对及飞检方面积累丰富的实践兼职经验。本理事会及CFDA高研院特聘讲师。 葛兰素史克跨国企业开发设计者/QC麻省理工学院的布局和设计者 1.从厂家开发设计者的不同生命周期，设计者麻省理工学院需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院新技术活动和范围内 *麻省理工学院设计者到建设活动处置更进一步 2.根据厂家剂型和兼职处置更进一步（送样——分样——验——年度报告）完成麻省理工学院URS设计者 3.麻省理工学院的布局这两项（交通流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.事例：某先进设计者麻省理工学院的设计者图样及结构提问 5.QC麻省理工学院及开发设计者麻省理工学院的诸家 演讲者：吴同学们 在过去的20多年间隔时间里，在多个世界性葛兰素史克跨国企业，欧洲各国跨国企业兼职过。 熟悉欧洲各国麻省理工学院的布局及设计者，以及电子设备设施制造商。被选为过检验主管，检验实习生，QA 新技术顾问，工艺新技术新技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本理事会特聘讲师。

总编辑：开会君