苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH International三其组织，以及本土外无关小儿政依此规的密集出台，本土外依此规越来越高度融合。而无论作为本品登载以及 GMP 采购，的实验室管理工作都是确保安全和健康检查和前提能够考虑到用处的重要每一集，也是 GxP 具备性健康检查和信息化重视的一个每一集。从小儿企服务于出发，有效的本品制造和采购过程需要准确的健康检查和数据来必要，而制造/QC 的实验室的管理工作，如果因为流程失效或其他部门问题，致使了偏差或 OOS，首先并不需要发现，再行一会给民营企业的服务于带来很多成本上的负面影响。通过的实验室方面的有效标准规范管理工作，使能量密度另有统始终保持稳定受控状态，是民营企业管理工作其他部门一直爱护的；也。为了借助制小儿民营企业能够准确地解释本土外无关依此规对的实验室的尽快，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及本土外无关国家标准素材的月所进展。从而为必要制造及采购健康检查和结果的安全和性，同时按照 GMP 和本土外国家标准尽快对的实验室顺利进行建筑设计和管理工作，有效防范健康检查和过程中出现的各种伤痛。为此，我为单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在泰州市举办关于「小儿企的实验室（制造/QC）标准规范管理工作与 ICH 简介及国家标准月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安先以 小组会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (明确地点直接发给报名其他部门)二、小组会议主要交流素材 请注意（日程安先以表)三、到会对象 制小儿民营企业制造、QC 的实验室能量密度管理工作其他部门；制小儿民营企业供应商工作人员审计其他部门；制小儿民营企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 健康检查的无关部门负责人（工序、设施与的设备、采购、QC、验证、计量等）；小儿企、研究为单位及大学无关本品制造、特许登载无关其他部门。四、小组会议指明 1、理论教导, 实例另有统性, 专题研读, 互动答疑.2、主讲每一集均为本基金会 GMP 工作室专家学者，新特别版 GMP 标准规范起草人, 健康检查员和产业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电机械工程人士。3、完成全部培训课程者由基金会颁发培训ACCA 4、民营企业需要 GMP 内训和范本，请与会务三组先以另有 五、小组会议额度 会务费：2500 元/人（会务费包含：培训、研讨会、参考资料等）；食宿统一安先以，额度度日。六、先以另有方式 电 北京话：13601239571先以 另有 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工民营企业管理工作基金会医小儿化工机械工程主任会 二○一八年八年底 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外依此规对的实验室的尽快探究 1.FDA/欧洲议会/华北地区 GMP 2. 华北地区国家标准的实验室标准规范探究 3. 的实验室其他部门管理工作尽快 4. 的实验室盐酸管理工作尽快 5. 的实验室标准规范品管理工作尽快 6. 耐久性试验月所依此规切实 7. 华北地区国家标准 2020 特别版其他月所进展 二、现阶段本土制造/QC 的实验室管理工作存在的问题探讨 1. 本土工作人员健康检查无关问题 2.FDA 483 警告和信无关问题 三、制小儿民营企业制造/QC 的实验室的布局和建筑设计 1. 从其产品制造的不同生命周期，建筑设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室新技术文艺活动和范围 *的实验室建筑设计到建设文艺活动流程 四、采购 QC 及制造的实验室的建筑设计概要 1. 根据其产品剂型和工作流程（送样——分样——健康检查和——调查结果）完成的实验室 URS 建筑设计 2. 的实验室的布局切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某新新技术建筑设计的实验室的建筑设计图样及结构建筑设计讨论 4.QC 的实验室及制造的实验室的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在本品健康检查和二线工作 30 余年，第九、十届国家标准主任会主任、国家局 CDE 自行设计小儿立卷审查三3人，北京市上市后本品安全和性监测与再行评价专家学者库专家学者，国家食品本品监督管理工作局等多个独立机构审评专家学者库专家学者。本基金会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关尽快探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 关于元素氧化物规定探究 3．EP 关于标准规范微粒管理工作尽快 4．EP 关于包材能量密度尽快 5．EP 关于浓缩微粒管理工作尽快 6．EP 各论起草新技术简介月所特别版切实介绍 7．ICH Q4 切实探究 8．ICHQ4 各新技术所附全面介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、的实验室日常管理工作规程 1. 登载及 GMP 尽快的的实验室 SOP 能量密度体另有 *案例：某的实验室类似 SOP 此表 *和信息化教导：采购过程中，本品健康检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *和信息化教导：制造及采购过程中的取样流程和尽快 2. 如何将本土外国家标准转化使用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对的实验室其他部门顺利进行有效培训和择优 a) 的实验室安全和 的实验室操作标准规范性 4. 的实验室数据管理工作及数据安全和性管理工作切实 新武器操练 1. 登载及 GMP 认证过程中，对的实验室健康检查的几率点： 从人/机/料/依此/环出发另有统性 2. 健康检查工作人员时，工作人员类似记录的管理工作及受控 主讲人：西林老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾受聘于本土知名小儿企及外资民营企业高管；数 20 年很强小儿物制造、小儿物材料开发、小儿物另有统性及采购管理工作的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触二线的实际问题，很强丰富的另有统性问题和解决的能力和经验, 本基金会中青年讲师。

出特别版人：小组会议君